Comunicare catre profesionistii din domeniul sanatatii privind actiunea companiei Merck Sharp & Dohme Ltd de retragere voluntara a medicamentului Victrelis (boceprevir) 200 mg capsule

Data: 20/11/2015

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Merck Sharp & Dohme Ltd (MSD) doreşte să vă aducă la cunoştinţă informaţii referitoare la acţiunea de retragere voluntară a distribuţiei medicamentului Victrelis în Romania începând cu septembrie 2016. Vă rugăm să reţineţi că aceasta este o decizie comercială a companiei MSD. La baza acestei decizii nu stau date privind siguranţa sau eficacitatea acestui medicament. Având în vedere progresul ştiinţific, modificările din practicile terapeutice şi, în consecinţă, reducerea cererii de Victrelis, MSD intenţionează să oprească comercializarea medicamentului Victrelis în Romania.

Compania MSD îşi menţine angajamentul faţă de pacienţii care sunt în prezent trataţi cu Victrelis, medicament indicat în tratamentul hepatitei cronice virale tip C (HCC), genotipul 1, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică compensată, la care nu s-a administrat anterior tratament sau care nu au răspuns la tratamentele anterioare. Pentru a se asigura că toţi pacienţii care urmează în prezent tratament cu Victrelis vor încheia o perioadă de tratament de până la 48 de săptămâni, MSD va continua să furnizeze medicamentul Victrelis din stocurile existente la comercianţi, cu ridicata, până în septembrie 2016, conform cererilor. Stocul rămas expiră pe 31 decembrie 2016.

Având în vedere informaţiile prezentate mai sus, se recomandă medicilor să nu mai iniţieze din acest moment tratament cu medicamentul Victrelis, la pacienţi noi, şi, de asemenea, se recomandă medicilor să ia în considerare alte opţiuni terapeutice.

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportați orice reacţii adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentului Victrelis către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro.

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață, la următoarele date de contact: email: dpoc.romania@merck.com sau Merck Sharp & Dohme Romania SRL, Bucharest Business Park, Sos. Bucuresti-Ploiesti, nr 1A, Corp C, Etaj 3, Bucuresti, Sector 1, Romania, Telefon +4021 529 29 00.

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului de autorizație de punere pe piață
Pentru informaţii suplimentare sau orice întrebări privind medicamentul Victrelis, vă rugăm să ne contactaţi la următoarele date de contact: email: dpoc.romania@merck.com sau Merck Sharp & Dohme Romania SRL, Bucharest Business Park, Sos. Bucuresti-Ploiesti, nr 1A, Corp C, Etaj 3, Bucuresti, Sector 1, Romania, Telefon +4021 529 29 00.


Cu stimă,

Dr. Cosmin Tunea
Medical Director MSD Romania

NOUTATI!