Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii
 
Noi restrictii privind indicatiile si recomandari de monitorizare a utilizarii medicamentului Osseor/Protelos (ranelat de strontiu)

Data: 17/03/2014

Stimate profesionist în domeniul sănătăţii,
 
Prin această comunicare vă aducem la cunoştinţă informaţii referitoare la introducerea de noi restricţii ale indicaţiei şi recomandări de monitorizare a utilizării medicamentului Osseor/Protelos, ca urmare a evaluării complete de către Agenţia Europeană a Medicamentului a beneficiilor şi riscurilor tratamentului cu ranelatul de stronţiu. Datele disponibile nu au evidenţiat o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii care nu prezintă contraindicaţiile introduse în aprilie 2013.
 
Rezumat:
 
·        Utilizarea medicamentului Osseor/Protelos se restrânge în momentul de faţă la tratamentul osteoporozei severe:
o   la femei după menopauză,
o   la bărbaţi adulţi,
 
cu risc mare de apariţie a fracturilor, la care tratamentul cu alte medicamente autorizate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicaţiilor sau a intoleranţei. La femeile aflate în perioada postmenopauză, ranelatul de stronţiu reduce riscul de apariţie a fracturilor vertebrale şi de şold.
 
·        Se menţin contraindicaţiile cardiovasculare actuale. Pacienţii cu boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente, sau cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic nu trebuie trataţi cu medicamentul Osseor/Protelos.
 
·        Medicilor prescriptori li se recomandă:
o   evaluarea pacienţilor înainte de începerea tratamentului în ceea ce priveşte riscul de apariţie a afecţiunilor cardiovasculare,
o   monitorizarea pacienţilor la intervale regulate, de obicei la fiecare 6-12 luni, privitor la riscul de apariţie a afecţiunilor cardiovasculare,
o   oprirea tratamentului în cazul în apariţiei bolii cardiace ischemice, a bolii arteriale periferice, a bolii cerebrovasculare sau în cazul în care hipertensiunea arterială nu este controlată terapeutic.
 
·        Tratamentul trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratarea osteoporozei.
 
·        Profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi pacienţilor li se vor oferi materiale educaţionale referitoare la indicaţiile actuale şi la restricţiile privind utilizarea medicamentului Osseor/Protelos.
 
Această comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
 
Informaţii suplimentare privind evaluarea medicamentului Osseor/Protelos:
 
Evaluarea de către Agenţia Europeană a Medicamentului a fost iniţiată ca urmare a temerilor legate de siguranţa cardiovasculară.
 
Aceste recomandări finale ale Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) vin după recomandarea iniţială a Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) de suspendare a utilizării medicamentului din cauza riscului cardiovascular.
Cu toate acestea, CHMP a considerat că riscul cardiovascular identificat de PRAC poate fi redus suficient astfel încât să permită utilizarea medicamentului la pacienţii care nu pot utiliza tratamente alternative.
 
Ranelatul de stronţiu este asociat cu o creştere a riscului de apariţie a afecţiunilor cardiovasculare, inclusiv infarct miocardic. Această concluzie se bazează cu precădere pe datele din totalul studiilor controlate cu placebo efectuate la paciente cu osteoporoză aflate în perioada postmenopauză (3803 paciente tratate cu ranelat de stronţiu, corespunzător la 11270 pacient-ani, şi 3769 de paciente cărora li s-a administrat placebo, corespunzător la 11250 pacient-ani). În acest set de date s-a observat o creştere semnificativă a riscului de apariţie a infarctului miocardic la pacientele tratate cu ranelat de stronţiu, comparativ cu pacientele cărora li s-a administrat placebo (1,7%, comparativ cu 1,1%), cu un risc relativ de 1,6 (IÎ 95% = [1,07; 2,38]). S-a observat, de asemenea, un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice şi embolice venoase, comparativ cu placebo (1,9%, comparativ cu 1,3%), cu un risc relativ de 1,5 (IÎ 95%  = [1,04; 2,19]).
 
Cu toate acestea, datele disponibile nu au evidenţiat o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii care nu prezintă contraindicaţii (boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente, sau hipertensiune arterială necontrolată terapeutic).
 
Privind beneficiile tratamentului, datele de eficacitate au demonstrat un efect în prevenirea fracturilor, inclusiv la pacienţii cu risc mare de fracturi.

Apel la raportarea reacţiilor adverse


Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Osseor/Protelos, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:
 
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro
 
Reacţiile adverse suspectate pot fi raportate şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), respectiv compania SERVIER PHARMA S.R.L., la următoarele date de contact:
 
SERVIER PHARMA S.R.L.
S-Park
Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, Sector 1, Bucureşti
România
Tel: 021 528 52 84
Fax: 021 529 58 09
E-mail: servier.pv@ro.netgrs.com

Datele de contact ale companiei
Pentru întrebări sau informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi departamentul de informaţii medicale al companiei SERVIER PHARMA S.R.L.:
 
SERVIER PHARMA S.R.L.
S-Park
Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, Sector 1, Bucureşti
România
Tel: 021 528 52 80
Fax: 021 528 52 81

NOUTATI!