Data: 11/12/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania GlaxoSmithKline doreşte să transmită informaţii profesioniştilor din domeniul sănătăţii privitor la noi recomandări referitoare la depistarea virusului hepatitei B (VHB) înainte de administrarea tratamentului cu ofatumumab.
 
Rezumat:

• Ca urmare a cazurilor de infecţie cu VHB şi de reactivare a hepatitei B la unii pacienţi trataţi cu anticorpi monoclonali anti-CD20, în momentul de faţă se recomandă ca toţi pacienţii să fie verificaţi în vederea depistării infecţiei cu VHB înainte de începerea tratamentului cu ofatumumab.

 

• Pacienţii cu hepatită B activă/curentă nu trebuie trataţi cu ofatumumab.

 

• Pacienţii cu serologie pozitivă a hepatitei B (dar care nu prezintă forma activă/curentă a bolii) trebuie consultaţi de către un medic specialist în boli hepatice, în vederea monitorizării şi iniţierii terapiei antivirale pentru VHB.

 

• În cazul pacienţilor la care VHB s-a reactivat în timpul tratamentului cu ofatumumab, acesta precum şi orice tip de chemoterapie asociat trebuie întrerupte imediat, instituidu-se tratamentul adecvat.

 
 
Informaţii suplimentare:
O evaluare recentă efectuată de Autoritatea SUA pentru Medicamente şi Alimente (Food and Drug Adminstration = FDA) împreună cu un sponsor farmaceutic relevant asupra anticorpilor monoclonali anti-CD20, a arătat că, la unii  pacienţi trataţi cu medicamente clasificate ca anticorpi citolitici anti-CD20, inclusiv ofatumumab, s-a constatat apariţia infecţiei cu VHB şi reactivarea hepatitei B, care conduce în unele cazuri la hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică şi deces.
 
S-au raportat cazuri la pacienţi depistaţi cu antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs) pozitiv precum şi la pacienţi depistaţi pozitiv cu anticorpi faţă de antigenul central al virusului hepatitei B (anti-HBc), dar negativ pentru AgHBs. Reactivarea a apărut şi la pacienţi la care infecţia cu hepatită B se vindecase (şi anume AgHBs negativ, anti-HBc pozitiv şi anticorpi faţă de antigenul de suprafaţă al virusului hepatitei B pozitiv).
 
În momentul de faţă, înainte de începerea tratamentului cu ofatumumab pentru toate indicaţiile, se recomandă efectuarea testelor de depistare a VHB la toţi pacienţii (nu numai la cei care prezintă risc de infecţie cu VHB). Pacienţii care prezintă dovezi ale unei infecţii anterioare cu VHB trebuie consultaţi de către un medic specialist în boli hepatice în vederea  monitorizării şi iniţierii terapiei antivirale împotriva VHB.
 
Informaţiile despre medicamentul Arzerra au fost actualizate în vederea introducerii acestei noi recomandări (a se vedea Anexa).
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentului Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă/Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă sau
 
prin fax către:
 
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
 
sau către:
 
Reprezentanţii medicali ai companiei GlaxoSmithKline România sau direct, pe adresele de e-mail: farmacovigilenta.romania@gsk.com, medical.ro@gsk.com sau pe pagina web www.gsk.ro. În calitate de deţinător al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, compania GSK România va asigura raportarea acestora către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu reglementările în vigoare.
 
 
 
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi compania GlaxoSmithKline (GSK) România:
 
Opera Business Centre
Str. Costache Negri, nr. 1-5, sector 5
cod 050552, Bucureşti
tel. 021 3028 208
fax 021 3028 259
Departamentul Medical GlaxoSmithKline (GSK) România
e-mail: medical.ro@gsk.com
 
 
Vă mulţumesc pentru colaborare,
 
Dr. Dana Mihaela Constantinescu,
Medical & Regulatory Director
GlaxoSmithKline (GSK) România
 
 
 
Anexă: rezumatul caracteristicilor produsului
 
 

NOUTATI!