Data: 19/06/2014

 
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind reamintirea riscului cu potenţial letal după expunerea accidentală la fentanil cu administrare transdermică (plasture transdermic)
 
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Companiile farmaceutice deţinătoare ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin fentanil cu administrare transdermică, enumerate în Anexa 1, de comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) şi Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) doresc să vă informeze despre următoarele:
 
Rezumat

• Se raportează în continuare cazuri de expunere accidentală la fentanil a unor persoane din anturajul pacienţilor trataţi cu fentanil, plasture transdermic, în special copii.

 

• Pentru prevenirea riscului cu potenţial letal în cazul expunerii accidentale la fentanil, profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se reaminteşte importanţa furnizării de informaţii clare pacienţilor şi persoanelelor care îi îngrijesc, cu privire la riscul de transfer accidental al plasturelui către o altă persoană, de ingestie accidentală a plasturelui şi de necesitatea înlăturării corespunzătoare a plasturelui după utilizare:

 
Expunerea accidentală prin transferul plasturelui: pacienţilor şi persoanelor care îi îngrijesc trebuie să li se recomande ca, în cazul transferului accidental al unui plasture transdermic cu fentanil către altă persoană, să îndepărteze imediat plasturele.
 
Ingestia accidentală: pacienţilor şi persoanelor care îi îngrijesc trebuie să li se recomande selectarea atentă a locului de aplicare a plasturelui şi verificarea aderenţei acestuia la piele după aplicare.
 
Plasturii utilizaţi: pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie informaţi că plasturii folosiţi trebuie îndoiţi în aşa fel încât partea adezivă a plasturelui să fie în interior, iar feţele sale interioare să se lipească una de cealaltă, astfel încât plasturele să poată fi aruncat în condiţii de siguranţă.
 
Informaţii suplimentare privind expunerea accidentală la fentanil cu administrare transdermică
Riscul de expunere accidentală nu este o problemă nouă în ceea ce priveşte siguranţa administrării plasturilor transdermici care conţin fentanil. Cu toate acestea, apar cazuri de expunere accidentală, unele dintre acestea ducând la deces (toate aceste cazuri au fost raportate la copii). Recent, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a efectuat o evaluare a tuturor cazurilor raportate la nivel european şi a observat că apariţia acestor cazuri poate fi influenţată şi de faptul că plasturele nu este vizibil pe piele. Prin urmare, PRAC a recomandat îmbunătăţirea vizibilităţii plasturilor transdermici care conţin fentanil (fentanil TTS: Transdermal Therapeutic Systems).
Se recomandă precauţie în vederea prevenirii transferului accidental al plasturelui transdermic care conţine fentanil către o altă persoană din anturajul pacientului (aflată, de exemplu, în apropierea acestuia sau în acelaşi pat). Pentru prevenirea riscului de ingestie accidentală la copii, locul de aplicare al plasturelui trebuie ales cu atenţie, iar aderenţa plasturelui trebuie urmărită permanent.
În plus, este important ca profesioniştii din domeniul sănătăţii să furnizeze informaţii clare pacienţilor în legătură cu manipularea plasturelui în condiţii de siguranţă. Pacienţii trebuie informaţi că este important ca, după utilizarea plasturelui, acesta să fie îndoit cu faţa adezivă spre interior, astfel încât feţele interioare să se lipească între ele, iar plasturele să poată fi aruncat în condiţii de siguranţă.
Măsurile de îmbunătăţire a vizibilităţii plasturilor sunt în curs de evaluare, iar prezenta comunicare îşi propune să vă reamintească între timp importanţa comunicării acestor informaţii către colegii profesionişti din domeniul sănătăţii, către pacienţi şi persoanele care îi îngrijesc.

 
Apel la raportarea reacţiilor adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, la datele de contact prezentate în Anexa 1.
 
Informaţii suplimentare
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi companiile farmaceutice deţinătoare ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele enumerate în Anexa 1.

Anexa 1
 

NOUTATI!