Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin ketoconazol, pe întreg teritoriul Uniunii Europene

Data: 04/09/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin ketoconazol doresc să vă informeze cu privire la recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente.
 
Rezumat
 

• Ca urmare a unei reevaluări la nivelul Uniunii Europene a riscului de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea ketoconazolului ca tratament antifungic, Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală, pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).

 

• Niciunui pacient nou nu mai trebuie să i se recomande iniţierea unui tratament cu ketoconazol pe cale orală pentru infecţiile fungice.

 

• Tratamentul pacienţilor cu ketoconazol administrat pe cale orală pentru infecţii fungice trebuie să fie reevaluat în cadrul unei programări de rutină, în vederea opririi acestuia şi alegerii unei terapii alternative adecvate.

 

• Formele farmaceutice cu administrare topică care conţin ketoconazol (creme, şampoane şi ovule) nu sunt afectate de acestă suspendare şi pot fi utilizate în continuare conform indicaţiilor aprobate în statele în care acestea sunt disponibile.

 
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
 
Recomandarea EMA cu privire la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin ketoconazol a apărut ca urmare a unei reevaluări, pe întreg teritoriul UE, a datelor disponibile, incluzând informaţii privind siguranţa acestora, luându-se de asemenea în considerare şi alte tratamente antifungice diponibile în UE.
 
Reevaluarea datelor din literatură şi a datelor disponibile apărute după punerea pe piaţă, au arătat următoarele:
 

• Cu toate că riscul de hepatotoxicitate constituie un efect de clasă al medicamentelor antifungice azolice, incidenţa şi gravitatea hepatotoxicităţii este mai mare pentru ketoconazol decât pentru alte medicamente antifungice;

 

• Cazurile de hepatotoxicitate raportate au inclus hepatita, ciroza şi insuficienţa hepatică cu evoluţie letală sau care au necesitat transplant hepatic;

 

• Efectul hepatotoxic a debutat în general între prima şi a-6-a lună de la iniţierea tratamentului, fiind însă raportat şi mai devreme de prima lună de la începerea tratamentului şi la doza zilnică recomandată de 200 mg;

 

• Totodată nu există date suficiente de susţinere a eficacităţii ketoconazolului în situaţia în care  alte tratamente nu au dat rezultate ori nu au fost tolerate sau în cazul în care s-a instalat rezistenţa la tratament;

 

• Nu s-a putut identifica nicio măsură de reducere la minimun a riscului de hepatotoxicitate,  precum limitarea duratei tratamentului sau restrângerea utilizării la pacienţii refractari sau care prezintă intoleranţă la tratamente alternative, precum şi recomandarea acestui medicament numai de către  medicii cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice rare. 

 
Luând în considerare datele de mai sus, nu a putut fi identificată nicio situaţie care să poată justifica expunerea unui pacient cu infecţie fungică la riscul crescut de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală.
Medicamentele cu administrare topică care conţin ketoconazol au o absorbţie sistemică foarte scăzută şi pot fi utilizate în continuare conform indicaţiilor aprobate în prezent.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată, asociată cu utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conţin ketoconazol, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă,
 
prin poştă sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax nr.: +40 213 163 497
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul de mai jos.
 
Informaţii cu privire la această comunicare
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conţin ketoconazol, vă rugăm sa contactaţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul de mai jos.
 
Lista medicamentelor cu administrare orală care conţin ketoconazol
 
 

Nr	Denumire comercială	DCI	Forma Farmaceutică	Deţinător APP
1	Ketoconazol 200 mg comprimate	ketoconazolum	comprimate	MAGISTRA C&C România, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, Constanţa, România Telefon: 0241 634  742 Fax: 0241 583 747 Dr. Constatin Mureşeanu E-mail: constantin.muresanu@magistracc.com
2	Ketoconazol 200 mg comprimate	ketoconazolum	comprimate	S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.,Bd.Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, Bucureşti, România Tel/Fax: 0040 304063095 E-mail: office@slaviapharm.ro
3	Ketoconazol ARENA 200 mg comprimate	ketoconazolum	comprimate	ARENA GROUP S.A, Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România Tel: +40 213216297 Fax: +40 213222421 Email:contact@arenagroup.ro  farmacovigilenta@arenagroup.ro
4	Ketoconazol FABIOL 200 mg comprimate	ketoconazolum	comprimate	S.C. FABIOL S.A., B-dul Timişoara nr. 50, sector 6, Bucureşti, România Tel: 021.777.65.62; 021.777.42.26 Fax: 021 4440155 E-mail: contact@fabiol.ro
5	Ketostin 200 mg comprimate	ketoconazolum	comprimate	S.C. AC HELCOR SRL, Str. Dr. VICTOR BABEŞ NR. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Tel. 0362 401 206 Fax: 0362 401 207 e-mail: office@achelcor.ro
6	Nizoral 200 mg comprimate	ketoconazolum	comprimate	TERAPIA S.A., Str Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România; E-mail:adina.soboslai@terapia.ro Tel: +40 264 501 172; Mobil: +40 723 386 695 romania-oficce@ranbaxy.com

 

NOUTATI!