Data: 11/03/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Amgen doreşte să vă informeze cu privire la riscul de apariţie a fracturilor femurale atipice asociate cu utilizarea medicamentului denosumab.
 
Rezumat
La pacientele cu osteoporoză în postmenopauză şi cărora li se administrează tratament cu medicamentul Prolia (denosumab), s-au raportat cazuri rare de fracturi femurale atipice.
Recomandări pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
•        În cursul tratamentului cu medicamentul Prolia (denosumab), pacienţilor trebuie să li se recomande să raporteze apariţia oricărei dureri noi sau neobişnuite în coapsă, şold sau la nivel inghinal. Pacienţii care prezintă astfel de simptome trebuie evaluaţi în vederea depistării unei fracturi femurale incomplete.
•        Totodată, în cazul pacienţilor trataţi cu denosumab şi care au suferit o fractură de corp femural, se recomandă şi examinarea femurului contralateral.
•        La pacienţii la care se suspectează apariţia unei fracturi femurale atipice, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu denosumab în cursul evaluării, precum şi efectuarea unei evaluări individuale a raportului beneficiu-risc.
Medicamentul denosumab este disponibil şi sub denumirea comercială de XGEVA, indicat pentru prevenirea evenimentelor asociate cu sistemul osos (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie la nivelul coloanei vertebrale sau intervenţie chirurgicală la nivel osos) la adulţi cu metastaze osoase secundare tumorilor solide. Medicamentul XGEVA prezintă şi acesta un risc similar de apariţie a fracturilor femurale atipice.
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
Medicamentul Prolia este indicat în tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză şi cu risc crescut de fracturi, precum şi în tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu ablaţia hormonală la bărbaţii cu cancer de prostată şi care prezintă risc crescut de fracturi.
În cadrul unui studiu clinic, deschis, aflat în desfăşurare, o extensie a  studiului pivot de fază 3 referitor la tratamentul osteoporozei în postmenopauză (FREEDOM), s-au confirmat cazuri de fractură femurală atipică apărută la pacienţii înrolaţi, cărora li se administra medicamentul Prolia. Evenimentele respective au fost rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), în condiţiile în care, în studiile privind pierderea de masă osoasă, au existat 8.928 subiecţi expuşi la medicamentul Prolia, corespunzător la 31266 pacienţi-ani expunere.
 
Fracturile femurale atipice sunt fracturi subtrohanteriene sau de diafiză proximală, care pot să apară însoţite de traumatisme minore sau fără traumatisme. Aceste evenimente se caracterizează prin semne radiografice specifice, printre care o fractură simplă transversală sau oblică şi cu ruperea cortexului şi îngroşarea difuză a corticalei corpului femural proximal.[1] Existenţa unui risc crescut de fracturi femurale atipice s-a raportat şi la bifosfonaţi, o altă clasă de medicamente antiresorbtive indicate pentru osteoporoza apărută în postmenopauză.^1,[2]  Ca urmare, în cadrul unor studii clinice şi în perioada post-autorizare, compania Amgen a evaluat posibilitatea de apariţie a fracturilor femurale atipice la pacienţii trataţi cu medicamentul Prolia.
Pentru a reflecta această informaţie importantă, punctul 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare) şi punctul 4.8 (Reacţii adverse) din  Informaţiile de prescriere a medicamentului se vor actualiza astfel încât să includă informaţiile referitoare la fracturile femurale atipice.
Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentul denosumab, vă rugăm să consultaţi informaţiile de prescriere disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului Prolia (denosumab), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
 
sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, București, România
Fax: +40 213 163 497
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Amgen România SRL, la următoarele date de contact:
 
Amgen România SRL
Dr. Viorel Petcu
Sos Bucuresti Ploiesti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: + 40 21 529 1250 (farmacovigilenţă)
 
Informaţii cu privire la această comunicare
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Prolia, vă rugăm sa contactaţi reprezentanţa locală a companiei Amgen:
 
Amgen România SRL
Departamentul Medical
Sos Bucuresti Ploiesti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: + 40 21 527 3001
 
 
Cu respect,
Willhem Haupt
Director General
Amgen Romania SRL
 
 
 

NOUTATI!