Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii. Filgrastim (Neupogen) este asociat cu un risc de apariție a sindromului de permeabilitate capilara la pacientii cu cancer si la donatorii sanatosi.  Pegfilgrastim (Neulasta) este asociat cu un risc de aparitie a sindromului de permeabilitate capilara la pacientii cu cancer. 

Data: 10/09/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
 
De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, compania Amgen Europe B.V, doreşte să vă informeze cu privire la apariția reacției adverse de sindrom de permeabilitate capilară (capillary leak syndrome - CLS) asociat administrării filgrastim și pegfilgrastim.
 
Rezumat

• Apariția CLS a fost raportată la persoanele cărora li s-a administrat filgrastim, inclusiv la pacienți care urmau tratament chimioterapic precum și la un donator sănătos care urma procedura de mobilizare a celulelor progenitoare din sângele periferic.
• Apariția CLS a fost raportată la pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim și care urmau tratament chimioterapic.
• Episoadele variază în severitate și frecvență şi pot fi letale. CLS se caracterizează prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edem și hemoconcentraţie
• Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să monitorizeze îndeaproape pacienţii și donatorii cărora li s-a administrat filgrastim sau pegfilgrastim, pentru depistarea simptomelor de CLS. În cazul apariției unor astfel de simptome, trebuie administrat imediat tratament simptomatic standard (care poate include și terapie intensivă).
• Pacienții și donatorii sănătoși trebuie sfătuiţi să contacteze imediat medicul dacă prezintă simptome (adesea cu debut rapid), precum edem generalizat, umflare (care se poate asocia cu eliminarea mai puțin frecventă a apei), dificultăți în respirație, edem la nivelul abdomenului și fatigabilitate.
• Beneficiile administrării filgrastim și pegfilgrastim pentru indicațiile aprobate continuă să depășească orice risc.

 
Informaţii suplimentare privind siguranţa
 
Apariția CLS a fost raportată la pacienții cu cancer care urmau tratament chimioterapic și la un donator sănătos care urma procedura de mobilizare a celulelor progenitoare din sângele periferic și cărora li s-au administrat filgrastim sau pegfilgrastim, medicamente care conţin factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF). Raportările s-au referit, în general, la pacienţi cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau care urmau afereză. Mecanismul de apariție al CLS nu este încă stabilit.
 
Pentru filgrastim, s-au raportat la nivel mondial 34 de cazuri de CLS, după punerea pe piaţă a medicamentului, în perioada  aprilie 1991 și august 2012.  Dintre acestea, un caz s-a referit la  un donator sănătos care urma procedura de mobilizare a celulelor stem și afereză. În 12 cazuri, întreruperea administrării medicamentului suspectat însoțită de tratament de susținere sau administrare de corticosteroizi a fost pozitivă. În majoritatea cazurilor, simptomele CLS au apărut după prima doză a tratamentului cu filgrastim. În 2 cazuri, simptomele au apărut după prima doză, urmată de readministrare, cu rezultate pozitive în timpul celei de-a doua administrări. Șase cazuri de CLS au fost letale.
 
Pentru pegfilgrastim, s-au raportat la nivel mondial 4 cazuri de CLS după punerea pe piaţă a medicamentului, între august 2002 și august 2012.   În 2 cazuri, simptomele CLS au apărut după a doua doză de pegfilgrastim. În unul dintre aceste cazuri, CLS a apărut la o zi după administrarea pegfilgrastim, ceea ce sugerează o asociere temporală. În alt caz, pacientul a decedat din cauza CLS.
 
Numărul total de raportări de CLS menționate mai sus a fost constatat la peste 8,5 milioane de pacienți expuși la filgrastim și la peste 4 milioane de pacienți expuși la pegfilgrastim, după punererea pe piață a medicamentelor.
 
Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru filgrastim și pegfilgrastim au fost actualizate astfel încât să reflecte noile informații privind siguranța (vezi anexele).
 
Apel la raportarea de reacții adverse
 
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată, asociată administrării filgrastim sau pegfilgrastim, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, prin intermediul „Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă
 
sau prin fax către:
 
Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale
Centrul Național de Farmacovigilență
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, București, România
Fax: +40 213 163 497
 
Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către compania Amgen România SRL, la următoarele date de contact:
 
Amgen România SRL
Dr. Viorel Petcu
Sos Bucuresti Ploiesti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: + 40 21 529 1250 (farmacovigilență)
 
Informații cu privire la datele de contact ale companiei
 
Dacă aveţi întrebări sau doriţi să solicitaţi informaţii suplimentare privind utilizarea terapiei cu medicamentele Neulasta sau Neupogen, contactaţi departamentul de informaţii medicale la adresa
 
Amgen România SRL
Departamentul Informații Medicale
Sos Bucuresti Ploiesti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: + 40 21 527 3001
 
Cu respect,
 
Gabor Sztaniszlav
 
Director General
Amgen Romania SRL
 
Anexe: versiunea actualizată a rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului.

NOUTATI!