Data: 28/03/2018

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Pfizer Europe MA EEIG doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Compania Pfizer a constatat că un lot de comprimate filmate de clorhidrat de quinapril/hidroclorotiazidă 20 mg/12,5 mg este fabricat fără a avea"PD 220" inscripţionat pe o față a comprimatului.
• Problema descrisă nu afectează calitatea, siguranța sau eficacitatea produsului finit disponibil în prezent pe piață.
• Nici compania Pfizer şi nici ANMDM nu propun retragerea vreunei cantităţi de produs aflată deja pe piață.
• Aceste informații sunt furnizate către farmacişti pentru a veni în sprijinul oricărei comunicări care ar fi necesară către pacienți în legătură cu inscripţionarea"PD 220" care nu este prezentă pe o parte a tabletei, pentru lotul afectat.

Informaţii suplimentare referitoare la problema inscripţionării comprimatelor filmate

Informațiile privind lotul afectat pentru România, care a fost pus pe piață pe data de 25 august 2017, sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Produs	Lot Nr., EXP
Accuzide Forte 20 mg/12,5 mg x 30 comprimate filmate (blister)	T23381, 01/2020

Lotul de medicament afectat, aflat sub controlul Pfizer, a fost pus în carantină și a fost transmisă o notificare către ANMDM.

Lotul afectat, care a fost pus pe piaţa din România, respectă specificația înregistrată, cu excepția inscripţionării, iar inscripţionarea "PD 220" nu este considerată critică, deoarece comprimatele filmate pot fi identificate, în mod clar, pe baza culorii roz şi a formei lor triunghiulare.

Decizia de punere în carantină a declanșat o situație de lipsă a produsului pe piaţa din România, care se estimează că va dura până la 15 aprilie 2018.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Accuzide Forte 20 mg/12,5 mg comprimate filmate, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 021 317 11 02
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

email: ROU.AEReporting@pfizer.com
Tel: +40.21.207.2800
Fax: +40.21.207.2806

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Dacă aveți întrebări referitoare la aceste informaţii sau dacă doriți informaţii suplimentare, vă rugăm să folosiţi unul dintre următoarele detalii de contact:

email: MedicalInformationRomania@pfizer.com
Tel: +40.21.207.2800

Cu sinceritate,

Dr. Sergiu Mosoia Dr. Alexandru Calcan

Director Medical Sr. Manager Medical

NOUTATI!